成都藥廠潔凈稱(chēng)量室優(yōu)勢(shì)

稱(chēng)量室人員在進(jìn)入各個(gè)級(jí)別的生產(chǎn)車(chē)間時(shí),要先更衣，不同級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級(jí)別的更衣凈化措施。生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個(gè)級(jí)別相同的生產(chǎn)區(qū)相對(duì)集中，潔凈級(jí)別不同的房間相互聯(lián)系中設(shè)立傳遞窗或緩沖間,使物料傳遞路線(xiàn)盡量短捷、順暢。物流路線(xiàn)的一條線(xiàn)是原輔料，物料經(jīng)過(guò)外清處理，進(jìn)行濃配、稀配；另一條線(xiàn)是安瓿,安瓿經(jīng)過(guò)外清處理后，進(jìn)人洗灌封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)清洗、烘干，兩條線(xiàn)匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經(jīng)過(guò)滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，之后外包，完成整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。稱(chēng)量室美觀潔凈、易于清潔和消毒。成都藥廠潔凈稱(chēng)量室優(yōu)勢(shì)

無(wú)菌作業(yè)區(qū)的氣壓要高于其他區(qū)域，應(yīng)盡量把無(wú)菌作業(yè)區(qū)布置在車(chē)間的中心區(qū)域，這樣有利于氣壓從較高的房間流向較低的房間。稱(chēng)量室車(chē)間設(shè)置凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)可有效控制溫、濕度;并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求;控制區(qū)溫度為18~26C℃，相對(duì)濕度為45%~65%。各工序需安裝紫外線(xiàn)燈。輔助用房的布置要合理,清潔工具間、容器具清洗間宜設(shè)在無(wú)菌作業(yè)區(qū)外，非無(wú)菌工藝作業(yè)的崗位不能布置在無(wú)菌作業(yè)區(qū)內(nèi)。物料或其他物品進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)時(shí),應(yīng)設(shè)置供物料、物品消毒或滅菌用的滅菌室或滅菌設(shè)備。東莞固定式負(fù)壓稱(chēng)量室使用說(shuō)明書(shū)稱(chēng)量室部分排出至附近區(qū)域。

稱(chēng)量室稱(chēng)量操作不規(guī)范,對(duì)塵埃粒子、沉降菌檢測(cè)未按文件規(guī)定記錄；負(fù)壓稱(chēng)量罩的使用具體要求與稱(chēng)量室的潔凈級(jí)別有關(guān)，假如稱(chēng)量的物料要求無(wú)菌環(huán)境，那就需要是B級(jí)背景下的A級(jí)稱(chēng)量罩，那么風(fēng)速的要求就是0.36-0.54m/s，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，第9條，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

稱(chēng)量室潔凈區(qū)精制間地面不平整；未對(duì)連翹提取物的工藝規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證；未按照規(guī)程要求對(duì)中效過(guò)濾器進(jìn)行維護(hù)；潔凈區(qū)物料周轉(zhuǎn)中心存放的銀杏葉提取物、黃芩提取物無(wú)標(biāo)簽，易發(fā)生混淆；未按照規(guī)定對(duì)乙醇供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)等。硫酸軟骨素鈉工藝再驗(yàn)證方案缺少取樣計(jì)劃、檢驗(yàn)方法清單、時(shí)間進(jìn)度安排表；未開(kāi)展微生物安全防護(hù)相關(guān)培訓(xùn)；中控室內(nèi)紫外分光光度計(jì)無(wú)使用記錄；未將潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果納入到年度質(zhì)量回顧報(bào)告中進(jìn)行相關(guān)的趨勢(shì)分析；未按規(guī)定對(duì)回收酒精進(jìn)行揮發(fā)性雜質(zhì)檢測(cè)等。稱(chēng)量室采用了可調(diào)節(jié)風(fēng)量的風(fēng)機(jī)系統(tǒng)和不銹鋼風(fēng)速傳感器。

稱(chēng)量室是一種用于制藥、微生物研討和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場(chǎng)所專(zhuān)門(mén)的部分凈化設(shè)備，它供給一種垂直單向氣流。部分潔凈空氣在作業(yè)區(qū)循環(huán)，部分排出至鄰近區(qū)域，使作業(yè)區(qū)發(fā)作負(fù)壓。在設(shè)備中進(jìn)行粉塵、試劑稱(chēng)量、分裝，能夠控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng)，避免粉塵、試劑對(duì)人體的吸入損害，還可避免粉塵、試劑的穿插污染，維護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。風(fēng)淋室裝于潔凈室進(jìn)口時(shí),其與潔凈室墻板間不可有空位,尚若有空氣走漏現(xiàn)象時(shí)，請(qǐng)以填縫劑修邊處理,并請(qǐng)留心設(shè)備設(shè)備之水平度，否則影響開(kāi)門(mén)及耐用性。稱(chēng)量室內(nèi)必須遵循安全規(guī)程以保護(hù)工作人員的健康。實(shí)驗(yàn)室稱(chēng)量室優(yōu)勢(shì)

稱(chēng)量室的氣流流形為上吹側(cè)回。成都藥廠潔凈稱(chēng)量室優(yōu)勢(shì)

稱(chēng)量室若有活菌培養(yǎng)如生物疫苗制品凍干車(chē)間，則要求將潔凈區(qū)嚴(yán)格區(qū)分為活菌區(qū)與死菌區(qū)，并控制、處理好活菌區(qū)的空氣排放及帶有活菌的污水。原輔料稱(chēng)量室應(yīng)專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)，應(yīng)有控制粉塵的措施，稱(chēng)量環(huán)境應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同。負(fù)壓稱(chēng)量罩幾乎是必備，使用活性炭的企業(yè)，也都很自覺(jué)地設(shè)置專(zhuān)門(mén)稱(chēng)量室。存在較大的問(wèn)題應(yīng)該是層流的風(fēng)速，是否需要按照垂直流的潔凈保護(hù)功能來(lái)設(shè)置，我覺(jué)得完全不需要，因?yàn)楸旧矸Q(chēng)量罩的背景潔凈級(jí)別就符合生產(chǎn)級(jí)別。成都藥廠潔凈稱(chēng)量室優(yōu)勢(shì)

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